E oficial! Eurespal, restras și de pe piața din România. Ce spune Agenția Națională a Medicamentului

Este oficial. Eurespal, retras de pe piața din România, după ce Agenția Națională a Medicamentului a cerut farmaciilor, spitalelor și distribuitorilor să retragă de pe piață siropul de tuse pentru copii Eurespal, dar și comprimatele.

• Hai la masă, România! Noul sezon Chefi la Cuțite de vede duminica de la ora 20:00 și de luni până miercuri de la 20:30 numai pe Antena 1 și în AntenaPLAY
• Marele Premiu de Formula 1™ din Las Vegas e online exclusiv în AntenaPLAY! Vezi cursele în perioada 22 - 24 noiembrie 2024!

Este oficial. Eurespal, retras de pe piața din România, după ce Agenția Națională a Medicamentului a cerut farmaciilor, spitalelor și distribuitorilor să retragă de pe piață siropul de tuse pentru copii Eurespal, dar și comprimatele cu eliberare prelungită.

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a anunțat oficial retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop.

• Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.
• In acest context, Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
• ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile si cantitățile retrase.

ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanța activă din EURESPAL- arată Agenția Națională a Medicamentului.

• Listă medicamente retrase din România. Eurespal, interzis în toată Europa

Eurespal interzis din cauza riscului de aritmii cardiace

Agenția franceză a medicamentului ANSM a fost anunțată de către producătorul Laboratoires Servier de decizia de retragere de pe piață a medicamentului ce conține substanța activă fenspiri- Pneumorel în Franța, Eurespal în România- din cauza noilor dovezi de creștere a riscului de aritmii cardiace prin alungirea QT.

Eurespal interzis pe piață, nu și substanța activă fenspirida

Producătorul Eurespal a cerut retragerea medicamentului și de pe piața din România. Cu toate acestea, medicii și farmaciștii spun că nu s-a primit nicio notificare privind genericele, deci substanța activă - fenspiridum - va rămâne în continuare pe piață.