E oficial! Eurespal, restras și de pe piața din România. Ce spune Agenția Națională a Medicamentului

Este oficial. Eurespal, retras de pe piața din România, după ce Agenția Națională a Medicamentului a cerut farmaciilor, spitalelor și distribuitorilor să retragă de pe piață siropul de tuse pentru copii Eurespal, dar și comprimatele.

Este oficial. Eurespal, retras de pe piața din România, după ce Agenția Națională a Medicamentului a cerut farmaciilor, spitalelor și distribuitorilor să retragă de pe piață siropul de tuse pentru copii Eurespal, dar și comprimatele cu eliberare prelungită.

Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a anunțat oficial retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop.

• Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.
• In acest context, Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
• ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile si cantitățile retrase.

ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanța activă din EURESPAL- arată Agenția Națională a Medicamentului.

• Listă medicamente retrase din România. Eurespal, interzis în toată Europa

Eurespal interzis din cauza riscului de aritmii cardiace

Agenția franceză a medicamentului ANSM a fost anunțată de către producătorul Laboratoires Servier de decizia de retragere de pe piață a medicamentului ce conține substanța activă fenspiri- Pneumorel în Franța, Eurespal în România- din cauza noilor dovezi de creștere a riscului de aritmii cardiace prin alungirea QT.

Eurespal interzis pe piață, nu și substanța activă fenspirida

Producătorul Eurespal a cerut retragerea medicamentului și de pe piața din România. Cu toate acestea, medicii și farmaciștii spun că nu s-a primit nicio notificare privind genericele, deci substanța activă - fenspiridum - va rămâne în continuare pe piață.